Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude MOVIE : étude de phase 1-2, de type « basket », évaluant une combinaison de chimiothérapie métronomique par vinorelbine orale et une immunothérapie anti-PD-L1/anti-CTLA-4, chez des patients ayant une tumeur solide avancée. L’objectif de cette étude est d’évaluer la toxicité et l’efficacité d’un traitement associant une chimiotéhrapie par vinorelbine et une immunothérapie par durvalumab et tremelilumab, chez des patients ayant une tumeur solide avancée. L’étude se déroule en 2 étapes. Lors de la 1ère étape, les patients recevront une chimiothérapie par de la vinorelbine 3 fois par semaine, associé à une immunothérapie par du durvalumab et tremelilumab toutes les 4 semaines. le traitement sera répété toutes les 4 semaines en absence de progression ou d’intolérance. Dans cette étape, la dose de vinorelbine sera progressivement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la 2ème étape. Lors de la 2ème étape, les patients recevront le même traitement, mais la vinorelbine sera administrée à la dose la mieux adaptée (dose recommandée) déterminée lors de la 1ère étape.

• Pays France,
• Organes Prostate, Tête et cou, Sein, Col de l'utérus, Tumeurs solides,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

IGR TOP : Essai de phase 2 étudiant l'amplification et la surexpression du gène de la topoisimérase II alpha comme marqueur prédisant l'efficacité d'une chimiothérapie première par épirubicine chez des patientes de moins de 70 ans ayant un cancer du sein localisé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’étudier si la surexpression d’un gène (gène à l’origine d’une enzyme impliquée dans le développement des tumeurs) est un marqueur prédictif de l’efficacité d’une chimiothérapie de première ligne par épirubicine chez des patientes ayant un cancer du sein. Les patientes recevront de l'épirubicine en perfusion courte toutes les 3 semaines jusqu'à 4 cures. Dans les 3 à 5 semaines après la dernière cure une intervention chirurgicale sera réalisée. Le traitement postopératoire sera administré selon les procédures habituelles du centre.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

Astra Zeneca D5392L00013 : Essai de phase 4 évaluant les désordres articulaires sous anatrozole chez des patientes ménopausées ayant un cancer du sein. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A Multicentre, Open Study Assessing Joint Disorders Under ARIMIDEX® (1mg/Day) as Adjuvant Treatment in Post Menopausal Women With Early Breast Cancer.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie,

Etude Poseidon : étude de phase 1-2, randomisée pour la phase 2, évaluant la sécurité et l’efficacité de l’association du tamoxifène avec du GDC-0032 comparées à celles du tamoxifène seul. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. L’oestrogène et la progestérone sont des hormones de la femme. Elles peuvent favoriser la croissance de certaines cellules, y compris les cellules du cancer du sein. On trouve des récepteurs des oestrogènes (ER) et de la progestérone (PR) à la surface ou à l’intérieur des cellules normales du sein et de certains types de cellules du cancer du sein. C’est sur ces récepteurs que les hormones se fixent. Une fois fixées, elles peuvent affecter le comportement ou la croissance des cellules. L’hormonothérapie utilise des médicaments qui vont bloquer ces récepteurs pour stopper la croissance des cellules cancéreuses. Des études préliminaires ont montré une potentielle efficacité d’un traitement, le GDC-0032. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et l’efficacité de l’association du tamoxifène avec du GDC-0032 comparées à celles du tamoxifène seul chez des patients ayant un cancer du sein ER/PR positives et HER2 négative. Une première phase sera réalisée dans le but de déterminer la meilleure dose de GDC-0032 à administrer. Les patients recevront du GDC-0032 par voie orale (PO). Elle sera suivie d’une phase d’expansion où les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront du GDC-0032 et du tamoxifène, une fois par jour pendant 21 jours, suivis de 7 jours sans traitement. Les patients du deuxième groupe recevront du tamoxifène et un placebo selon les mêmes modalités d’administration que dans le premier groupe. Le traitement sera répété tous les 28 jours. Des prélèvements sanguins seront effectués régulièrement pendant l’étude. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie,

EMOTION : Essai randomisé visant à évaluer l’efficacité d’une surveillance téléphonique sur la qualité de vie et les états émotionnels, chez des patients ayant un cancer du sein, du côlon ou du rectum traité par chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’effet d’une prise en charge personnalisée sur la qualité de vie et les états d’humeur, chez des patients ayant un cancer du sein, du côlon ou du rectum et traités par une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Les patients du premier groupe auront une prise en charge standard. Les patients du deuxième groupe auront des appels téléphoniques par une infirmière, le troisième et le huitième jour, lors des trois premières cures de chimiothérapie. Les appels auront 3 objectifs : psycho-social et clinique Les patients pourront bénéficier d'une prise en charge spécifique en fonction de l’intensité des évènements rapportés. Des évaluations de la qualité de vie, de l’état émotionnel et de la satisfaction de la prise en charge seront réalisées régulièrement pendant l’essai. Les patients seront suivis pendant trois mois.

• Pays France,
• Organes Sein, Côlon seul, Rectum seul,
• Spécialités Chimiothérapie, Soins de Support,

AVATAXHER : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement néoadjuvant par trastuzumab et docétaxel associé ou non à du bévacizumab, chez des patientes ayant un cancer du sein localement avancé HER2+. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’ajout du bévacizumab (Avastin®) au traitement habituel associant docétaxel (Taxotère®) et trastuzumab (Herceptin®), chez des patientes ayant un cancer du sein localement avancé HER2+. Les patientes recevront deux cures (espacées de trois semaines) d’un traitement néoadjuvant (avant la chirurgie) comprenant une perfusion de docétaxel et de trastuzumab. A l’issue de ces deux cures, les patientes auront un scanner TEP (tomographie par émission de positons) afin d’évaluer la réponse au traitement. Les patientes seront ensuite réparties en 3 groupes. Les patientes du premier groupe sensibles au traitement recevront quatre cures supplémentaires du traitement néoadjuvant. Les patientes qui ne sont pas assez sensible au traitement seront réparties de façon aléatoire en deux groupes : Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement que celles du premier groupe. Les patientes du troisième groupe recevront le même traitement que celles du premier groupe, associé à une perfusion de bévacizumab. A la fin des traitements, les patientes des trois groupes seront opérées de leur cancer du sein, elles recevront ensuite une perfusion de trastuzumab toutes les trois semaines, jusqu’à 12 cures. Les patientes seront suivies pendant 5 ans, à l’issue du traitement.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

CRYO-SEIN : Essai de phase 2 évaluant l'intérêt de la cryothérapie associée à une chimiothérapie néoadjuvante, en traitement préopératoire chez des patientes ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association d’une cryothérapie à une chimiothérapie dans le traitement néoadjuvant à une chirurgie mammaire. Une cryothérapie intratumorale contrôlée par échographie sera tout d'abord réalisée chez les patientes placées sous anesthésie générale. Les ganglions sentinelles seront prélevés au cours de cette opération. Dans les 15 jours suivant l'intervention, les patientes commenceront une chimiothérapie avec de l'adriamycine et du cyclophosphamide administrés en 4 cures répétées 3 fois après 3 semaines. Les patientes auront ensuite une autre chimiothérapie avec du docétaxel administré en 4 perfusions séparées de 3 semaines. En fonction de la réponse aux traitements un mois après la dernière cure de chimiothérapie, les patientes auront, soit une tumorectomie, soit une mastectomie. Un curage ganglionnaire sera également réalisé au cours de cette opération. Dans les 4 à 6 semaines après l'opération, les patientes auront une radiothérapie pendant 5 à 6 semaines. Les patientes seront suivies pendant 1 an.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),